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人凝血因子Ⅷ血液制品中的病毒灭活与验证

原文链接：万方

• 作者：

  闫晨,熊可强,王文姬,李玲

• 摘要：

  目的:研究人凝血因子Ⅷ制备过程中S/D病毒灭活法和80℃、72 h干热灭活法的病毒灭活工艺的灭活效果。方法经过S/D法及80℃、72 h干热法双重处理灭活病毒,并通过加入指示病毒( PRV、Sindbis、HIV、EMCV、PPV)验证病毒灭活效果。结果上述工艺可有效灭活脂包膜和非脂包膜病毒。最终制品中TNBP残余量小于1/10万(10 ppm)、吐温-80(Tween-80)残余量小于1/万(100 ppm),符合安全标准,人凝血因子Ⅷ的生物活性及其他各项指标未发现明显变化。结论可以作为人凝血因子Ⅷ实验过程中的病毒灭活方法。

• 关键词：

  人凝血因子Ⅷ 病毒灭活 S/D处理 干热处理

• 作者单位：

  上海新兴医药股份有限公司,上海,200135%上海卡乐康包衣技术有限公司,上海,201206

• 来源期刊：

  药学实践杂志

• 年，卷(期)：

  2014003