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稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证

原文链接：万方

• 作者：

  张国庆,杜建红,祝辉,刘徽,方晨

• 摘要：

  目的:建立稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法并进行方法学验证,确保方法的有效性。方法按《中国药典》2010年版二部附录XI J方法验证试验的要求,对稀苯扎溴铵溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果对本溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌和酵母菌计数;可采用薄膜过滤法进行控制菌的检查。结论通过对溶液进行微生物限度方法学验证而建立的检查方法时,需先考虑消除其抑菌性后,再依法检查。

• 关键词：

  稀苯扎溴铵溶液 微生物限度 检查 方法学验证

• 作者单位：

  成都军区联勤部药品仪器检验所,四川成都,610017

• 基金项目：

  军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(13ZJZ04-2)．

• 来源期刊：

  药学实践杂志

• 年，卷(期)：

  2014005